Oma-aloitteinen Cochlear™ Nucleus® CI500 -sarjan sisäkorvaistutteiden markkinoiltaveto
Cochlear Limited toteuttaa oma-aloitteisen istuttamattomien Cochlear™ Nucleus® CI500 -sarjan istutteiden poiston markkinoilta.
Cochlear on viime aikoina havainnut Nucleus CI512 -istutteissa lisääntyneen määrän vikoja. Vuonna 2009 markkinoille tulleessa Nucleus CI512 –sarjan istutteissa on kokonaisuudessaan havaittu vikaa alle 1%:ssa. Varotoimenpiteenä, huomioiden ensisijaisesti potilaat, Cochlear vetää oma-aloitteisesti markkinoilta Nucleus CI500 -sarjan sisäkorvaistutteet ja pyrkii tekemään lisätutkimuksia ongelman selvittämiseksi.
Tämä oma-aloitteinen markkinoiltaveto ei vaikuta muihin kuin Cochlear Nucleus CI500 -sarjan istutteisiin, se ei koske Nucleus Freedom™ –istutteita.
Tällä ei ole myöskään vaikutusta Nucleus 5:n ulkoisiin laitteisiin (Nucleus CP810 -puheprosessori) tai muihin aiemman sukupolven puheprosessoreihin.
On tärkeää huomioida, että Nucleus CI512 -istutteen käyttäjät voivat jatkaa järjestelmänsä käyttämistä tavalliseen tapaan.
Jos Nucleus CI512 -istutteessa ilmenee vikaa, istute lopettaa toimintansa turvallisesti. Vikatapauksissa potilaille voidaan istuttaa Nucleus Freedom -istute, jota on saatavilla tavalliseen tapaan. Nucleus Freedom on täysin yhteensopiva Nucleus 5 -puheprosessorin kanssa, jota tämä markkinoiltaveto ei koske.
Jos harkitset sisäkorvaistutetta, Cochlear suosittelee Nucleus Freedom -sarjan sisäkorvaistutetta, joka on täysin yhteensopiva Nucleus 5 -puheprosessorin kanssa (CP810-puheprosessori). Tämä Nucleus Freedomin ja Nucleus 5 -puheprosessorin yhdistelmä vastaa toiminnoiltaan ja eduiltaan Nucleus 5 -järjestelmää.
Yli 25 vuoden ajan on sisäkorvaistutteiden luotettavuus ollut Cochlearin tärkeimpiä päämääriä ja me sitoudumme jatkossakin laadukkaiden ja luotettavien sisäkorvaistutteiden tarjoamiseen.
Pahoittelemme tämän ongelman aiheuttamaa vaivaa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä Cochlearin paikalliseen edustajaan.
Tuire Huttu
Customer Service Coordinator
P: +358 50 3588851
Täältä pääsette lukemaan Australian Securities Exchangen (ASX) lähettämän virallisen tiedotteen.
Tietoja sisäkorvaistutteen käyttäjille ja heidän vanhemmilleen
Cochlear Nucleus CI500 -sarjan sisäkorvaistutteen oma-aloitteinen markkinoiltaveto
Vaikka alle 1%:ssa Nucleus CI500 -sarjan istutteissa on ilmennyt vikaa niiden markkinoille tulon 2009 jälkeen, on Cochlear havainnut äskettäisen kasvun vioissa, joissa istute lopettaa toimintansa turvallisesti. Cochlear haluaa olla erittäin varovainen ja ajatella käyttäjiään, joten se on päättänyt vetää oma-aloitteisesti istuttamattomat Cochlear Nucleus CI500 -sarjan sisäkorvaistutteet markkinoilta. Eli, CI500-sarjan sisäkorvaistutteita ei ole saatavilla istutukseen, kunnes ilmoitamme toisin. Suosittelemme sen sijaan CI24RE-sarjan istutteita.
Mahdollisia kysymyksiä:
Kysymys - Minulla on Nucleus CI500 -sarjan istute. Tuleeko se poistaa?
Vastaus - Ei. Sinun ei tarvitse huolehtia istutteesi poistamisesta ja voit jatkaa järjestelmäsi käyttämistä normaalista. Vuodesta 2009 alle 1%:ssa Nucleus CI500 -sarjan on ilmennyt vikaa, joten odotamme, että tämä vika ei tule vaikuttamaan moniin käyttäjiin. Jos istutteessa kuitenkin ilmenee vikaa, se vain sammuu ja lakkaa toimimasta.
Kysymys - Mistä tiedän, että istutteessani on vikaa?
Vastaus – Jos istutteessa kuitenkin on vikaa, se vain sammuu ja lakkaa toimimasta. Jos huomaat ongelmia äänenlaadussa, se mitä todennäköisimin johtuu ulkoisesta puheprosessoristasi. Noudata puheprosessorin tavallista vianetsintäprosessia tunnistaaksesi puheprosessoriyksikön, kelan, johtojen tai akkujen ongelmat tai mikrofonisuojuksen vaihtamistarpeen. Ongelma ratkeaa lähes varmasti tämän avulla Jos ongelma ei kuitenkaan ratkea, tulee sinun ottaa yhteyttä klinikkaasi.
Kysymys - Mistä tiedän, onko minulla CI500-sarjan istute?
Vastaus – Jos sinä tai lapsesi on käyttänyt tai käyttää yhä mallien Nucleus Freedom, SPrint™ tai ESPrit™ 3G -puheprosessoria, sinulla luultavasti ei ole CI500-sarjan istutetta.
Olet voinut saada CI500-sarjan istutteen, jos sait CP810-puheprosessorin ensimmäisessä sovituksessa. Markkinoiltaveto koskee ainoastaan malleja CI512, CI513, CI551 ja ABI541. Tämä ei koske siis muita istutteita. Voit katsoa istutteesi tyypin potilastietokortistasi.
Jos käytät tällä hetkellä CP810-puheprosessoria muun istutetyypin kanssa, ei markkinoiltaveto koske sinua.
Kysymys - Mitä jos omaani tai lapseni istutteeseen tulee vikaa?
Vastaus - Alle 1 % Nucleus CI500-sarjan istutteista on todettu viallisiksi sen markkinoilletulon jälkeen 2009. Jos harvinainen vika sattuu kohdallesi, ota yhteyttä klinikkaasi. Tavalliset takuuehdot koskevat istutetta ja sen voi vaihtaa CI24RE-sarjan istutteeseen. CI24RE on täysin yhteensopiva Cochlear Nucleus CP810 -puheprosessorin kanssa eikä sen kanssa tarvitse tinkiä Nucleus 5 -järjestelmän käytettävyydestä tai kuulokokemuksesta.
Kysymys - Harkitsen sisäkorvaistutetta itselleni tai lapselleni ja pidän Nucleus 5 -järjestelmästä. Mitä minun pitäisi tehdä?
Vastaus - Cochlear suosittelee sen sijaan Nucleus CI24RE-sarjan istutetta. Nämä sisäkorvaistutteet ovat täysin yhteensopivia viimeisimmän Nucleus-puheprosessorin eli CP810-prosessorin kanssa. CI24RE-sarjan istutteen ja CP810 -puheprosessorin yhdistelmässä ei tarvitse tinkiä Nucleus 5 -järjestelmän käytettävyydestä tai kuulokokemuksesta.
Tässä vaiheessa on vaikea sanoa ajankohtaa Nucleus CI500-sarjan istutteiden palauttamisesta markkinoille.
Kysymys – Minkälaisia merkkejä minun tulee tarkkailla ongelman havaitsemiseksi?
Vastaus –
a. Jos ääni on katkeileva tai se katoaa, tulisi sinun tarkastaa puheprosessorin toiminta (esim. vaihtaa kelaa, johtoja, akkuja tai mikrofonisuojuksia). Jos puheprosessorin toiminta on OK ja ongelma ei ratkea, tulee sinun ottaa yhteyttä klinikkaasi lisätarkastusten suorittamiseksi.
b. Puheprosessorin toimintaa voi tarkastaa lisäksi myös seuraavilla tavoilla:
i. Käytä kaukosäädintä tilan tarkastukseen. Suorita tilan tarkastus painamalla Cochlear-painiketta kaukosäätimen ollessa liitettynä puheprosessoriin. Jos kaikki osat toimivat, kaukosäädin ilmaisee tämän vihreällä puheprosessorin kuvakkeella. Katso kuva.
ii. Tarkasta, että kela lähettää signaalia istutteeseen laittamalla kela kaukosäätimen takaosaa vasten ja tarkista sitten näyttö. Jos kelan signaalinvälitys on kunnossa, kaukosäätimen näytöllä näkyy vihreä kelan kuvake, jossa signaalia kuvaavia vihreitä viivoja. Katso kuva.
c. Jos sinulla on tarkkailukuulokkeet, nämä voidaan liittää Nucleus 5 -puheprosessorin lisävarusteliittimeen ja kuunnella mikrofonista tulevaa ääntä. Jos mitään ei kuulu, voi puheprosessorin toiminnassa olla ongelmia (katso kohta a).
d. Vika ilmenee yleensä siten, että istutejärjestelmä ei enää lähetä ääntä.
Kysymys - Onko Nucleus CI512 -istutteiden ja Nucleus CI24RE -istutteiden välillä toiminnallisia eroja?
Vastaus - Ei. Nucleus CI24RE:n tuotantoprosessi ja muotoilu eroavat Nucleus CI512 -mallista, mutta toiminnallisesti ne ovat samanlaisia. Tästä syystä myös kaikki uudet käyttäjät voivat hyötyä Nucleus 5 -järjestelmän kuulo-ominaisuuksista, vaikka heillä olisikin käytössään CI24RE-sisäkorvaistute CP810-puheprosessorilla.
Kysymys - Koska CI512 palaa markkinoille?
Vastaus - Tätä ei voi vielä sanoa, koska vikaa tutkitaan parhaillaan. Cochlearin tarkoituksena on kuitenkin palauttaa Nucleus CI500 -sarjan istutteet takaisin markkinoille.
Sillä välin saatavilla on Nucleus CI24RE-sarjan istutteita.
Kysymys - Miten voimme olla varmoja Cochlear Nucleus CI24RE -sarjan sisäkorvaistutteiden luotettavuudesta?
Vastaus - Nucleus CI24RE -laitteella on lähes 62 000 rekisteröityä käyttäjää, eikä tämän tyyppistä vikaa ole ilmennyt CI24RE-mallissa.
CI24RE-malli on seitsemän vuoden aikana toiminut 99 %:sesti, joka on tällä hetkellä paras istutteiden luotettavuusluku.
CI24RE-mallin kumulatiivinen toiminta-aste elokuun 2011 loppuun saakka on alla olevassa taulukossa.
|
Vuosi |
Kumulatiivinen toiminta-aste |
|
1 |
99.7% |
|
2 |
99.6% |
|
3 |
99.4% |
|
4 |
99.3% |
|
5 |
99.1% |
|
6 |
99.0% |
|
7 |
99.0% |
Tiedot perustuvat 61 925 rekisteröityyn laitteeseen maailmanlaajuisesti.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, Cochlearin paikallinen edustaja vastaa mielellään.